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國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)承辦動(dòng)態(tài)
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，4月國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)有19個(gè)（以受理號(hào)計(jì)）獲得CDE承辦，共計(jì)15個(gè)品種。如下圖所示：
海南錦瑞注射用鹽酸吉他濱
鹽酸吉西他濱是一種人工合成的新型二氟核苷類抗代謝抗腫瘤藥，上世紀(jì)90年代由禮來(lái)公司研制開(kāi)發(fā)，在歐美及亞洲地區(qū)，已被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療、鉑類治療后復(fù)發(fā)的卵巢癌的治療。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有海南錦瑞在內(nèi)的包括正大天晴、浙江海正、江蘇豪森、北京協(xié)和、齊魯制藥、哈藥集團(tuán)、山東羅欣等15家企業(yè)都在生產(chǎn)，競(jìng)爭(zhēng)壓力較大。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，此前其市場(chǎng)主要由江蘇豪森仿制、禮來(lái)的進(jìn)口占有主要市場(chǎng)份額，0.2g*1 規(guī)格的注射用鹽酸吉西他濱分別在31、30個(gè)地區(qū)中標(biāo)，而海南錦瑞在5個(gè)地區(qū)中標(biāo)。如今一致性評(píng)價(jià)關(guān)卡誰(shuí)先通關(guān)將會(huì)給企業(yè)帶來(lái)不同的機(jī)會(huì)。
注射用培美曲塞二鈉搶評(píng)開(kāi)始
注射用培美曲塞二鈉用于腫瘤治療，雖然針劑被納入2017國(guó)家醫(yī)保，但價(jià)格仍然昂貴，培美曲塞在全球市場(chǎng)最高年銷售近28億美元。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，市場(chǎng)上有接近20家企業(yè)生產(chǎn)注射用培美曲塞二鈉，齊魯、禮來(lái)占有主要市場(chǎng)份額，競(jìng)爭(zhēng)激烈。目前四川匯宇以及亞寶藥業(yè)獲得了承辦，二者若能搶先通過(guò)，將會(huì)具備市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。
雙鷺來(lái)那度胺膠囊
來(lái)那度胺是美國(guó)新基公司開(kāi)發(fā)的新一代血液病治療藥，主要用于治療骨髓增生異常綜合癥和多發(fā)性骨髓瘤，二者都是惡性血液疾病。雙鷺來(lái)那度胺一直備受關(guān)注，2017年首仿被批，據(jù)藥智數(shù)據(jù)國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)上目前僅有雙鷺的批文，雙鷺有絕對(duì)的市場(chǎng)力。近期雙鷺?biāo)帢I(yè)信息披露，來(lái)那度胺開(kāi)始銷售上量，預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間約75億元。據(jù)藥智中標(biāo)信息查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，目前雙鷺?biāo)帢I(yè)10mg*28規(guī)格的來(lái)那度胺膠囊已經(jīng)在四川中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格為24248元。
海思科恩替卡韋
恩替卡韋，用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。2005年3月美國(guó)上市，僅一年后就進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。恩替卡韋上市后，憑借良好的療效，很快成為乙肝一線首選用藥。數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)取得恩替卡韋膠囊仿制藥生產(chǎn)批件的企業(yè)有：海思科、江西青峰、海南中和、福建廣生堂、正大天晴5家公司。申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的有海思科、江西青峰、蘇州東瑞、正大天晴，進(jìn)度較快的為正大天晴及海思科。
國(guó)內(nèi)1類新藥承辦動(dòng)態(tài)
4月，國(guó)內(nèi)共計(jì)承辦21個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同）1類化藥，1個(gè)1類預(yù)防用生物制品，11個(gè)1類治療用生物制品。其中恒瑞、信達(dá)PD-1單抗上市申請(qǐng)受到廣泛關(guān)注，國(guó)內(nèi)首家上市之爭(zhēng)一直在激烈的進(jìn)行中。另外山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司的PD-1單抗（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）臨床申請(qǐng)也獲得承辦。同時(shí)，上海賽比曼、上?？茲?jì)制藥的CAR-T臨床申請(qǐng)也獲得承辦，還有正大天晴、上海藥物所、科倫、基石藥業(yè)等重要新藥產(chǎn)品動(dòng)態(tài)，具體情況如下圖所示：
4月歐盟CHMP監(jiān)管審查意見(jiàn)
近期，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）召開(kāi)4月評(píng)審會(huì)議，推薦批準(zhǔn)2款新藥：治療HIV-1感染的Biktarvy、治療疼痛的Dzuveo，推薦仿制藥Carmustine Obvius用于腫瘤治療，此外還推薦批準(zhǔn)8款藥物的新適應(yīng)癥，具體情況如下圖所示：
國(guó)內(nèi)重要資訊
科倫第三代抗 HER2 ADC新藥獲FDA臨床批準(zhǔn)
5月4日，四川科倫藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司控股子公司 KLUS Pharma Inc. 收到FDA書(shū)面通知，允許抗體偶聯(lián)藥物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 A166”開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。
注射用 A166 是全球首個(gè)通過(guò)賴氨酸定點(diǎn)定量偶聯(lián)、具有創(chuàng)新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗 HER2 ADC，擬用于 HER2 陽(yáng)性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。全球以 HER2 為靶點(diǎn)的 ADC 藥物僅有羅氏公司 KADCYLA?（T-DM1），于 2013年經(jīng) FDA 批準(zhǔn)上市，用于治療 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。據(jù)羅氏 2017 年財(cái)報(bào)，KADCYLA?2017 年全球市場(chǎng)銷售額約為 9.65 億美元。截至目前，公司在注射用 A166 研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 3200 萬(wàn)元人民幣。根據(jù) FDA 相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥物在開(kāi)展臨床試驗(yàn)后，需定期向 FDA 匯報(bào)試驗(yàn)結(jié)果，并在最終上市前接受 FDA 的審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查，通過(guò)之后方可生產(chǎn)上市。
恒瑞又一20億重磅新藥19K即將上市
近日，據(jù)業(yè)內(nèi)人士消息，恒瑞的19K已到最后一步CFDA審批，該藥于2013 年 3 月 4 日提交上市申請(qǐng)；2016 年 5 月 18 日撤回上市申請(qǐng)，該藥在撤回之前就已經(jīng)完成三合一審評(píng)； 2017 年 3 月 24 日，重新報(bào)產(chǎn)（受理號(hào)CXSS1700005），并將藥品名稱改為硫培非格司亭注射液。該藥屬于粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)，G-CSF是一種糖蛋白，可與粒系祖細(xì)胞或成熟中性粒細(xì)胞表面的特異性受體結(jié)合，促進(jìn)粒系祖細(xì)胞的增殖分化以及增強(qiáng)中性粒細(xì)胞的吞噬和殺傷能力，是國(guó)內(nèi)外臨床指南首推的放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥治療藥物。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)19K上市后，未來(lái)銷售額有望達(dá)到20億元。
靈北又一抗抑郁藥國(guó)內(nèi)上市
近日，丹麥靈北公司宣布，其研發(fā)的用于治療成人抑郁癥的創(chuàng)新型抗抑郁藥物—心達(dá)悅(氫溴酸伏硫西汀片)正式在中國(guó)上市。據(jù)悉該產(chǎn)品于2017年11月獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，截止目前已獲得全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市許可。
諾華重磅眼科新藥諾適得?在中國(guó)獲批
近日， 諾華制藥（中國(guó)）宣布，諾適得?（雷珠單抗）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO），包括視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）的黃斑水腫引起的視力損害，成為中國(guó)目前唯一具有視網(wǎng)膜靜脈阻塞適應(yīng)癥的抗VEGF藥物。
諾適得?已在逾百個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批上市，并被美國(guó)、加拿大等權(quán)威指南推薦為一線首選治療藥物。目前，諾適得?（雷珠單抗）在歐洲已獲批治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）引起的視力損傷、糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損傷、脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷(CNV)等4個(gè)適應(yīng)癥。除此之外，諾適得?在美國(guó)另獲批糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）適應(yīng)癥。
國(guó)外前沿信息
第 6 款 PD-1/L1 抑制劑！賽諾菲新藥有望今年上市
5月1日，賽諾菲（Sanofi）與Regeneron Pharmaceuticals宣布美國(guó)FDA已經(jīng)同意優(yōu)先審評(píng)其新藥cemiplimab的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA），用于治療不適合進(jìn)行手術(shù)的轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA預(yù)計(jì)會(huì)在今年10月28日之前給出回應(yīng)。該公司之前表示，cemiplimab在II期臨床中所取得46%的總緩解率，是迄今為止任何一種PD-1靶向制劑（包括已上市的）治療實(shí)體瘤方面觀察到的最高數(shù)據(jù)。業(yè)界對(duì)該藥物也期望頗高，如果獲批，該藥將成為首個(gè)治療CSCC的靶向藥物，同時(shí)將成為登陸市場(chǎng)的第6個(gè)PD-1/PD-L1腫瘤免疫療法。
目前，市面上已有5款PD-1/PD-L1腫瘤免疫療法，分別為默沙東的Keytruda、百時(shí)美施貴寶的Opdivo、羅氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、輝瑞/默克的Bavencio。除此之外，諾華PDR001、Incyte/恒瑞醫(yī)藥INCSHR-1210、百濟(jì)神州BGB-A317也已處于III期臨床開(kāi)發(fā)，另有一大波的PD-1/PD-L1免疫療法尚處于I/II期早期開(kāi)發(fā)。
全球首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療藥物Kymriah第二個(gè)適應(yīng)癥獲批
美國(guó)FDA批準(zhǔn)了諾華的CAR-T細(xì)胞治療藥物Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者(先前接受過(guò)兩次或以上的系統(tǒng)治療)，其中包括最常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤形式—彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因于濾泡性淋巴瘤(FL)的高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和DLBCL。
艾爾建（Allergan）偏頭痛新藥3期臨床結(jié)果積極
艾爾建（Allergan）公司近日公布了ACHIEVE II（UBR-MD-02）研究的積極結(jié)果，這是兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的第二項(xiàng)，評(píng)估口服25毫克和50毫克ubrogepant治療成人單次偏頭痛發(fā)作的有效性、安全性和耐受性。Allergan預(yù)計(jì)在2019年向FDA提交新藥申請(qǐng)（NDA）。Ubrogepant是一種新型高效的口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，用于急性偏頭痛治療。CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域中表達(dá)。CGRP受體拮抗作用是一種新的偏頭痛急性治療作用機(jī)制，與現(xiàn)有曲普坦（5-羥色胺1B/1D激動(dòng)劑）和阿片類藥物的作用機(jī)制明顯不同。
多發(fā)性骨髓瘤新藥療效顯著，計(jì)劃年底提交NDA
日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布了其主打創(chuàng)新藥物selinexor治療難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)的臨床2b期試驗(yàn)的結(jié)果。該結(jié)果表明，在對(duì)5種已有療法產(chǎn)生抗性的高度難治性MM患者中，selinexor能夠產(chǎn)生顯著療效。Selinexor目前已經(jīng)獲得FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格公司計(jì)劃在今年下半年向美國(guó)FDA遞交新藥上市申請(qǐng)(NDA)，并申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。2019年初，該公司會(huì)向歐洲藥品管理局(EMA)遞交營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)(MAA)。與此同時(shí)，Karyopharm將展開(kāi)名為BOSTON的關(guān)鍵性臨床3期試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)selinexor與蛋白酶體抑制劑和地塞米松構(gòu)成的組合療法對(duì)那些對(duì)其中一項(xiàng)療法產(chǎn)生抗性的MM患者的療效。該臨床試驗(yàn)的患者注冊(cè)過(guò)程預(yù)計(jì)在2018年底完成，頂線結(jié)果預(yù)計(jì)在2019年公布。
