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3月3日，山東新時代藥業(yè)有限公司的替吉奧膠囊[規(guī)格：20mg、25mg（以替加氟計）]，商品名：維康達，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
替吉奧膠囊作為第三代口服氟尿嘧啶類抗腫瘤藥物，其主要成分有替加氟(FT)、吉美嘧啶(CDHP)和奧替拉西鉀(Oxo)，主要用于不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的治療。在中國上市以來，獲得2011版NCCN胃癌(中國版)、2014版《胰腺癌綜合診治中國專家共識》、2016版《膽囊癌規(guī)范化診治專家共識》、2015版《肝門部膽管癌規(guī)范化診治專家共識》、2015版《膽管癌診治與治療-外科專家共識》和2016版《中國晚期原發(fā)性肺癌診治專家共識》的強烈推薦。
山東新時代藥業(yè)研制的維康達?替吉奧膠囊于2008年在中國上市，是魯南制藥抗腫瘤管線的拳頭產(chǎn)品，同品種市場占有率全國領(lǐng)先。2010年獲得國家重點新產(chǎn)品稱號、2011年山東省科技進步二等獎、2012年中國抗腫瘤類產(chǎn)品品牌十強，同年獲得國家科技進步二等獎，2016年獲得抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑類優(yōu)秀產(chǎn)品品牌稱號。申請國內(nèi)發(fā)明專利26項、授權(quán)國內(nèi)發(fā)明專利17項；授權(quán)香港專利1項；PCT申請2項。
仿制藥一致性評價工作是國家為保障群眾用藥安全所采取的一項重大舉措，旨在推動醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勝劣汰，進一步提高仿制藥的市場競爭力，有助于積極推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，實現(xiàn)進口藥的國產(chǎn)替代，更好地惠及國內(nèi)患者。
