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7月9日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶片（奧美?）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)首家以腸溶片劑型通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；
奧美拉唑腸溶片是國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的質(zhì)子泵抑制劑，為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式。而后可通過(guò)二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的H+，K+－ATP酶（又稱質(zhì)子泵）的巰基呈不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，成為阻斷胃酸分泌的最后步驟。因此，本品對(duì)各種原因引起的胃酸分泌具有強(qiáng)而持久的抑制作用。在臨床上已應(yīng)用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）的治療。
腸溶制劑本身就是開(kāi)發(fā)難度比較大的制劑，在穩(wěn)定性、BE、生產(chǎn)工藝及放大重現(xiàn)性等方面均面臨較大挑戰(zhàn)。在此次研發(fā)過(guò)程中，緊密圍繞參比制劑，研究了500多條溶出曲線，與原研藥進(jìn)行了系統(tǒng)全面的質(zhì)量對(duì)比研究，將精益求精的“工匠精神”灌注到每個(gè)環(huán)節(jié)，提升了產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)到與參比制劑相同的臨床有效性和安全性。
作為業(yè)內(nèi)公認(rèn)技術(shù)難度最高的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，奧美拉唑腸溶片在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)制劑工藝的要求極高：在保證胃部酸環(huán)境不破壞堿性作用部片芯的同時(shí)，還要保證在pH6.8附近精準(zhǔn)崩解，以確保最優(yōu)的藥物吸收窗口。
目前，僅有山東新時(shí)代藥業(yè)的奧美拉唑腸溶片一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
