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29車間在孟魯司特鈉原料藥上市前GMP符合性檢查結(jié)束后，開展了質(zhì)量月系列活動(dòng)，包括培訓(xùn)、讀書分享、潔凈區(qū)更衣比武等。
一、系列培訓(xùn)
9月21至24日，29車間立即開展了質(zhì)量月系列活動(dòng)之相關(guān)培訓(xùn)，由質(zhì)量保證部駐29車間QA和車間班長對車間全體人員進(jìn)行了《質(zhì)量制度修訂內(nèi)容解讀》，《優(yōu)秀偏差案例分析》《公司檢查缺陷案例分析》的培訓(xùn)。
通過培訓(xùn)，進(jìn)一步質(zhì)量相關(guān)明確責(zé)任及處理流程，學(xué)習(xí)公司級質(zhì)量制度，有章可依，提升車間人員質(zhì)量意識的提高；學(xué)習(xí)優(yōu)秀偏差的識別、記錄、調(diào)查、CAPA等，員工進(jìn)一步熟悉偏差的識別和處理措施的制定，避免質(zhì)量事故的出現(xiàn)；根據(jù)公司檢查的缺陷項(xiàng)，對照學(xué)習(xí)GMP條款及公司現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的條款，避免類似問題再次出現(xiàn)，保證日常工作的合規(guī)性。
二、讀書分享
9月24日下午，29車間在一樓會(huì)議室舉行了質(zhì)量月系列活動(dòng)之讀書分享會(huì)，車間本次質(zhì)量月推薦的閱讀書籍為《清單革命》和2019年度《FDA483報(bào)告解讀精選》。前期分4個(gè)小組進(jìn)行組內(nèi)讀書分享，今天由各個(gè)小組代表匯總小組學(xué)習(xí)情況并進(jìn)行了分享，車間主任對整個(gè)讀書活動(dòng)開展及分享情況進(jìn)行點(diǎn)評和總結(jié)。
通過本次讀書會(huì)的開展，首先讓員工養(yǎng)成讀書學(xué)習(xí)的好習(xí)慣，不斷學(xué)習(xí)，自我成長，適應(yīng)公司發(fā)展的需要；其次通過《清單革命》的學(xué)習(xí)，理順日常工作任務(wù)和內(nèi)容，理清生產(chǎn)工作任務(wù)，避免混淆、差錯(cuò)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和事故的發(fā)生，同時(shí)提高工作效率；針對車間報(bào)國外品種多的特點(diǎn)，為以后更好的迎接國外官方檢查和客戶審計(jì)，擴(kuò)展學(xué)習(xí)了FDA483報(bào)告解讀，根據(jù)檢查缺陷項(xiàng)對標(biāo)整改，提升車間國外迎檢的能力，為將來更多的原料藥走向國際市場打基礎(chǔ)。
三、潔凈區(qū)更衣比武
9月24日至25日，29車間東精干包更衣室舉辦了質(zhì)量月系列活動(dòng)之潔凈區(qū)更衣比武，車間所有相關(guān)人員均參加。29車間因?yàn)樯a(chǎn)品種多、人員少，無固定精干包生產(chǎn)人員，要求車間所有生產(chǎn)人員均需要掌握精干包更衣流程。本次潔凈區(qū)更衣比武，采取實(shí)戰(zhàn)模式，在精干包更衣室內(nèi)舉行，真實(shí)檢驗(yàn)出員工的水平。通過本次比武，進(jìn)一步規(guī)范了人員進(jìn)精干包的流程和工作服的穿戴，規(guī)范人員衛(wèi)生及操作，發(fā)現(xiàn)日常操作存在的問題，降低人員對潔凈區(qū)環(huán)境及產(chǎn)品造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。
通訊員 張德華
攝 影 尹 麗
主 編 朱姚亮
