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科研部合成一室舉辦CTD資料撰寫培訓
發(fā)布日期：2020-11-13 16:42:40 作者：魯南制藥集團 瀏覽：44.4萬
為增強員工整理研發(fā)資料的能力，細化CTD資料撰寫細節(jié)，11月9日，合成一室在科研樓715B會議室組織開展了CTD資料撰寫培訓。
主講人張紀云參照《化學藥品新注冊分類申報資料要求》，從申報資料項目概要出發(fā)，總覽CTD資料撰寫要求。具體從藥學研究部分，原料藥基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制、對照品、包裝材料和容器、穩(wěn)定性七個方面展開講解，特別就生產(chǎn)信息中的生產(chǎn)工藝和過程控制、關鍵步驟和中間體的控制、工藝驗證和評價，結(jié)合實驗室項目實例，進行重點闡釋。最后解疑答惑環(huán)節(jié)，大家針對項目CTD撰寫存在的疑問進行了討論。
本次培訓，從細節(jié)入手，從學習要求出發(fā)，結(jié)合CTD撰寫實例的反思與總結(jié)，使參訓人員掌握了CTD撰寫要求，有利于提高資料撰寫水平，規(guī)范在研項目的資料撰寫。
通訊員 孫嘉豪
攝 影 馬 超
主 編 翟立海
