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為了確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性和可靠性，更好地提升我司藥物研發(fā)水平，國際藥品研發(fā)中心引進(jìn)美國的Scilligence電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)，經(jīng)過前期的安裝、驗(yàn)證和調(diào)試，12月7日，國際藥品研發(fā)中心電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)正式啟用。
電子實(shí)驗(yàn)記錄必須對(duì)實(shí)驗(yàn)行為實(shí)時(shí)記錄，在國外已成熟應(yīng)用，在國內(nèi)處在起步階段。系統(tǒng)采用B/S構(gòu)架，符合美國FDA 21 CFR Part 11規(guī)范和中國關(guān)于電子記錄的法規(guī)，具有電子簽名、審計(jì)追蹤，標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)記錄模板，智能化的物料衡算、自動(dòng)關(guān)聯(lián)和試劑儀器調(diào)用等功能。與傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄相比，電子記錄具有以下優(yōu)勢(shì)：
1.避免紙質(zhì)記研發(fā)數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范，謄抄錯(cuò)誤，保證數(shù)據(jù)可靠性，提高規(guī)范性。
2.紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)分散，難以檢索，重復(fù)實(shí)驗(yàn)而電子記錄數(shù)據(jù)易分享、易檢索、易獲取，提高了數(shù)據(jù)綜合利用度。
3.紙質(zhì)記錄在部門內(nèi)部的協(xié)作困難，業(yè)務(wù)開展無法做到公開透明，電子記錄則縮短了項(xiàng)目的周轉(zhuǎn)時(shí)間，提升了項(xiàng)目的總體效益。
4.紙質(zhì)記錄難以長久保存，耗費(fèi)大量的存儲(chǔ)空間，而電子記錄可以構(gòu)建內(nèi)部知識(shí)庫，做到數(shù)據(jù)的永久儲(chǔ)存。
5.實(shí)現(xiàn)了項(xiàng)目的垂直扁平化管理，從原料到制劑，再到分析質(zhì)控的高效率一體化。
大數(shù)據(jù)時(shí)代，如何存儲(chǔ)，管理并使用好井噴的數(shù)據(jù)？電子實(shí)驗(yàn)記錄除了完全承接紙質(zhì)記錄的傳統(tǒng)功能，更大的價(jià)值在于拓展了新的功能：數(shù)據(jù)庫的建立和信息的挖掘與使用。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》2020年12月1日起正式實(shí)施，從法規(guī)的角度確認(rèn)了電子記錄的合法性，電子記錄等同于紙質(zhì)記錄。國際藥品研發(fā)中心電子記錄系統(tǒng)的實(shí)施實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室的信息化管理，制劑、合成和分析人員能同步獲取信息，并就實(shí)驗(yàn)情況進(jìn)行實(shí)時(shí)溝通、交流。電子實(shí)驗(yàn)記錄的實(shí)施將加快國際藥品研發(fā)的步伐，推動(dòng)科研項(xiàng)目在國內(nèi)外的注冊(cè)進(jìn)程。
通訊員 楊斌
主 編 馮中
