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為提高藥品質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)的效率，提升公司藥品質(zhì)量，加快仿制藥一致性評價的進(jìn)程，12月18日，科研部制劑實(shí)驗(yàn)室在C02單體會議室進(jìn)行了“穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則解析”的主題培訓(xùn)。本次培訓(xùn)由制劑實(shí)驗(yàn)室組長劉德鵬授課，本次培訓(xùn)實(shí)行線上線下同步直播的方式進(jìn)行，相關(guān)崗位的職工共計80余人參加。
培訓(xùn)開始，劉德鵬先結(jié)合自己的經(jīng)歷及近期同事們實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題，強(qiáng)調(diào)大家實(shí)驗(yàn)過程中一定要注意安全，配戴好勞保。培訓(xùn)過程中，劉德鵬首先對穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則的變更進(jìn)行了介紹；然后對穩(wěn)定性試驗(yàn)所涉及的詳細(xì)過程包括影響因素試驗(yàn)、強(qiáng)降解試驗(yàn)、凍融試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、配伍試驗(yàn)的細(xì)節(jié)及容易出現(xiàn)的問題,進(jìn)行了深入淺出的解析，對不同的問題給出不同的合理的建議及解決思路。
最后劉德鵬分享了近年自己項(xiàng)目組所經(jīng)歷的各個項(xiàng)目穩(wěn)定性試驗(yàn)中總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并重點(diǎn)講解了其中的關(guān)注點(diǎn)和解決思路。劉德鵬指出，穩(wěn)定性試驗(yàn)的開展要與QC進(jìn)行充分溝通，在試驗(yàn)開始前進(jìn)行方案確認(rèn)，在試驗(yàn)開始后進(jìn)行結(jié)果跟蹤；提醒大家對于試驗(yàn)設(shè)計要有長遠(yuǎn)的眼光，要基于知識積累、風(fēng)險評估，實(shí)現(xiàn)最科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計。
本次培訓(xùn)加強(qiáng)了制劑實(shí)驗(yàn)室人員對穩(wěn)定性試驗(yàn)的認(rèn)識，提高了藥品質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)的效率，提升了應(yīng)對質(zhì)量研究中所出現(xiàn)問題的能力。大家表示，此次培訓(xùn)獲益良多，體會到自己還有較大的提升空間，必須要腳踏實(shí)地，努力學(xué)習(xí)，對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，善于發(fā)現(xiàn)問題并多注意專業(yè)知識的積累，助力公司早日達(dá)成千億目標(biāo)。
通訊員 邵淑君
攝 影 王淑珍
主 編 郝貴周
