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近日，魯南制藥集團(tuán)下屬魯南新時(shí)代生物技術(shù)有限公司收到日本PMDA GMP適應(yīng)性檢查報(bào)告，報(bào)告表明該公司的米格列醇原料藥順利通過(guò)日本PMDA GMP適應(yīng)性檢查。
這是繼2011年和2017年山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司相關(guān)產(chǎn)品獲得日本PMDA批準(zhǔn)后，魯南新時(shí)代生物技術(shù)有限公司第一次以獨(dú)立實(shí)體獲得法規(guī)市場(chǎng)GMP檢查批準(zhǔn)。日本為ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議）三方發(fā)起國(guó)之一，其檢查特點(diǎn)向來(lái)以嚴(yán)格、細(xì)致著稱。此次GMP適應(yīng)性檢查受疫情影響，采用線上方式進(jìn)行。PMDA審查官?gòu)漠a(chǎn)品工藝、相關(guān)規(guī)程、質(zhì)量控制、年度質(zhì)量回顧、設(shè)備管道清潔等各個(gè)方面進(jìn)行了非常嚴(yán)格的檢查審核。
此次獲批說(shuō)明魯南新時(shí)代生物技術(shù)有限公司的質(zhì)量管理理念、文件體系、生產(chǎn)管控均得到了PMDA審查官的認(rèn)可，展示了公司良好的GMP管理狀態(tài)，對(duì)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)具有重要意義，同時(shí)也為魯南新時(shí)代生物技術(shù)有限公司其他產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
