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魯南制藥孟魯司特鈉原料藥獲歐盟CEP證書
發(fā)布日期：2022-06-06 08:39:10 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：38.5萬
6月3日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的孟魯司特鈉原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。這是公司取得的第七個(gè)CEP證書。
魯南制藥的孟魯司特鈉原料藥除獲得CEP證書和中國(guó)DMF外，還進(jìn)行了美國(guó)DMF和日本MF的注冊(cè)，即將通過技術(shù)審評(píng)，這表明該原料藥質(zhì)量和質(zhì)量保證系統(tǒng)已經(jīng)得到法規(guī)市場(chǎng)的全面認(rèn)可。
為踐行“魯南制藥 健康世界”的初心和使命，加快國(guó)際化進(jìn)程，公司成立國(guó)際藥品研發(fā)中心，專注于全球市場(chǎng)的研發(fā)與申報(bào)。目前該中心已取得2個(gè)歐洲制劑批件、2個(gè)美國(guó)制劑批件、16個(gè)新興市場(chǎng)制劑批件、7個(gè)CEP證書、1個(gè)中國(guó)原料藥批件、28個(gè)美國(guó)DMF、3個(gè)日本MF、2個(gè)巴西DMF、10個(gè)印度DMF和50多個(gè)其他新興市場(chǎng)DMF。目前，7個(gè)美國(guó)ANDA、1個(gè)歐洲MA和3個(gè)中國(guó)制劑品種正在審評(píng)中。
