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3月21日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的舒更葡糖鈉注射液（215701#）TENTATIVE APPROVAL LETTER，這是繼乳酸米力農(nóng)注射液之后，第2個(gè)獲得批準(zhǔn)的注射劑。舒更葡糖鈉注射液美國(guó)專利保護(hù)期至2026年1月，目前共有6個(gè)ANDA申請(qǐng)獲得暫時(shí)性批準(zhǔn)，包括Mylan、Sun Pharma、Sandoz等國(guó)際知名藥企，魯南制藥是唯一一家獲得批準(zhǔn)的中國(guó)企業(yè)。
2022年11月，和美國(guó)制劑同一生產(chǎn)線的舒更葡糖鈉注射液上市許可申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)受理（受理號(hào)：CYHS2201896、CYHS2201897），實(shí)現(xiàn)了同一產(chǎn)品中美同一質(zhì)量研發(fā)生產(chǎn)；美國(guó)FDA的TENTATIVE APPROVAL LETTER，是對(duì)魯南制藥舒更葡糖鈉注射液產(chǎn)品質(zhì)量的充分肯定，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將很快實(shí)現(xiàn)在中國(guó)、美國(guó)共同獲批。
舒更葡糖鈉是一種經(jīng)修飾的γ-環(huán)糊精類(lèi)衍生物，具有起效迅速、安全性良好、風(fēng)險(xiǎn)可控、適用人群廣、無(wú)需配合使用抗毒蕈堿藥物等優(yōu)勢(shì)，是目前唯一一種氨基甾類(lèi)肌松藥如維庫(kù)溴銨或羅庫(kù)溴銨特異性拮抗劑，可特異性拮抗手術(shù)中的神經(jīng)肌肉阻滯。
美國(guó)FDA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)一直是業(yè)界標(biāo)桿，公司生產(chǎn)的4個(gè)口服固體制劑和注射劑產(chǎn)品在美國(guó)陸續(xù)獲批上市，說(shuō)明公司研發(fā)和cGMP體系得到了歐美高端制劑市場(chǎng)的認(rèn)可。
為推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，魯南制藥自2017年開(kāi)始組建國(guó)際藥品研發(fā)中心，致力于國(guó)際市場(chǎng)的研發(fā)申報(bào)。目前，已取得歐洲制劑批件2個(gè)，美國(guó)制劑批件4個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件16個(gè)，CEP證書(shū)8個(gè)，提交中、美、歐、日DMF40余項(xiàng)，50多個(gè)其他新興市場(chǎng)DMF；6個(gè)美國(guó)ANDA、2個(gè)歐洲MA和11個(gè)中國(guó)制劑品種正在審評(píng)中。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為實(shí)現(xiàn)“魯南制藥 健康世界”的初心使命奠定基礎(chǔ)。
