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魯南貝特制藥有限公司通過歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟GMP檢查
發(fā)布日期:2023-06-19 09:00:24       作者:魯南制藥集團(tuán)       瀏覽:37.2萬

近日,魯南貝特制藥有限公司收到白俄羅斯衛(wèi)生部簽發(fā)的七氟烷吸入劑最終檢查報告,標(biāo)志著貝特公司的質(zhì)量體系獲得了歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的認(rèn)可,為公司更多產(chǎn)品銷往歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟奠定了堅實基礎(chǔ)。


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歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟(EAEU)成立于2015年,又稱歐亞經(jīng)濟(jì)委員會,成員國包括俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦和亞美尼亞,五國均是“一帶一路”建設(shè)的重要合作伙伴。


在檢查期間,檢查官依據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟2021年8月24號發(fā)布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求(參考編號:04/1995)、歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會2016年11月3號第83號決議的藥品檢查規(guī)則第3條對貝特公司的人員培訓(xùn)和衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)備、倉儲區(qū)、取樣區(qū)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件和記錄等質(zhì)量系統(tǒng)進(jìn)行了詳細(xì)檢查,并提出了很多合理化建議。


七氟烷吸入劑為吸入用麻醉藥品,適用于成人和兒科患者的院內(nèi)手術(shù)及門診手術(shù)的全身麻醉誘導(dǎo)和維持。目前魯南貝特制藥的七氟烷吸入劑已遠(yuǎn)銷俄羅斯、印尼、菲律賓、智利、多米尼加、肯尼亞等多個國家,蒙古、烏干達(dá)、布基納法索、塞內(nèi)加爾、吉爾吉斯斯坦等國家已提交注冊文件,正在審批中。