您所在的位置：首頁>新聞資訊
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的吸入用七氟烷ANDA APPROVAL LETTER，標志著該產品在美國獲批上市。這是魯南制藥第5個在美國獲批的制劑，也是第1個獲批的吸入劑。在此之前收到了FDA簽發(fā)的七氟烷DMF FIRST ADEQUATE LETTER，標志著ANDA所引用的自產原料DMF通過FDA技術審評。FDA網(wǎng)站公布的最新批準信息顯示，除原研外，全球僅有5家吸入用七氟烷獲得美國FDA批準，同時只有2家原料DMF可供制劑引用，山東新時代藥業(yè)正是其中一家。
吸入用七氟烷成為魯南制藥第一個以同一生產線、生產工藝和標準被中國、美國、歐盟批準上市的產品。先后于2023年6月和7月分別獲得荷蘭藥物評價委員會（CBG）和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的上市許可和藥品注冊證書。本品以最嚴格的標準在美國獲批，更代表著魯南制藥制劑國際化水平躍上新臺階。
本品為吸入用麻醉藥品，適用于成人和兒科患者的院內手術及門診手術的全身麻醉誘導和維持。七氟烷具有麻醉效果好、起效快、作用時間短、麻醉深度易于調節(jié)、惡心嘔吐發(fā)生率低、代謝產物較安全等優(yōu)點，能給病人帶來更好的手術體驗。
近年來，在整個吸入性麻醉藥細分市場上，吸入用七氟烷一直穩(wěn)居首位，常年占據(jù)吸入麻醉藥90%以上市場份額，且市場規(guī)模逐年遞增。山東新時代藥業(yè)同時具備本品原料和制劑的生產能力，具有巨大的成本優(yōu)勢和穩(wěn)定的產品供應優(yōu)勢。
目前，魯南制藥吸入用七氟烷已銷往尼加拉瓜、印度尼西亞、泰國、委內瑞拉、巴拉圭、格魯吉亞、俄羅斯、多米尼加、老撾、肯尼亞、加納、哥倫比亞、尼日利亞、哥斯達黎加、巴基斯坦、菲律賓和秘魯?shù)葒遥煌瑫r，公司的其他產品也在世界范圍內多個國家和地區(qū)同步注冊。隨著更多產品的獲批上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升“魯南制藥 健康世界”的品牌知名度和服務全球的能力。
