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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于單硝酸異山梨酯緩釋片(ANDA 214115)增加30mg、60mg規(guī)格申請(qǐng)（PAS）的批準(zhǔn)函，標(biāo)志著該產(chǎn)品三個(gè)規(guī)格（30mg、60mg、120mg）均獲得美國(guó)市場(chǎng)上市銷售許可，魯南制藥躋身全球七家全規(guī)格獲批之列，打通了魯南欣康?銷往全球的快車道。憑借原料和制劑全產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢(shì)，魯南制藥必將以世界高品質(zhì)好藥造福全球患者。
單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病、混合型心絞痛以及心肌梗死的治療，口服吸收迅速完全，無肝臟首過效應(yīng)?！靶揽怠笔苤袊?guó)馳名商標(biāo)條款保護(hù)，產(chǎn)品于2002年在中國(guó)批準(zhǔn)上市，2007年榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。該項(xiàng)目依托于國(guó)家重大新藥創(chuàng)制“單硝酸異山梨酯緩釋片的國(guó)際化研究”（2018ZX09303-012），在國(guó)際藥品研發(fā)中心緩控釋研發(fā)平臺(tái)完成了產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，順利結(jié)題的同時(shí)，項(xiàng)目開發(fā)的產(chǎn)品被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，說明欣康?質(zhì)量達(dá)到了國(guó)際高端水準(zhǔn)。
國(guó)際藥品研發(fā)中心秉持“立足國(guó)內(nèi)，輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件3個(gè)，美國(guó)制劑批件6個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件26個(gè)，CEP證書8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)；6個(gè)美國(guó)ANDA、2個(gè)歐洲MA正在審評(píng)中。除國(guó)際化市場(chǎng)外，另有9個(gè)中國(guó)制劑品種正在審評(píng)中。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
