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3月17日，由江蘇省人民醫(yī)院牽頭開展的“首薈通便膠囊聯(lián)合復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散在結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備的臨床研究”項目結(jié)題會于山東臨沂順利召開。
該試驗項目由江蘇省醫(yī)學(xué)會消化分會主任委員、江蘇省人民醫(yī)院消化科主任張國新教授牽頭，全國共46家中心參與，納入496例結(jié)腸鏡檢查患者。該項目旨在提高腸道準(zhǔn)備患者的依從性與舒適性，探尋結(jié)直腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備的優(yōu)效方案。研究發(fā)現(xiàn)在腸道準(zhǔn)備中聯(lián)合應(yīng)用首薈通便膠囊能夠明顯降低復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散達(dá)1L的用量，有效提高了患者服用依從性，同時在保證清腸效果的前提下，有效減少了腸道準(zhǔn)備所帶來的不良反應(yīng)（腹脹、惡心、嘔吐、睡眠干擾，肛門不適等），提高患者耐受性，為臨床提供了一種安全、有效的腸道準(zhǔn)備方案，值得臨床推廣應(yīng)用。
本次會議由張國新教授主持，會議采用線上、線下相結(jié)合的方式，共邀請46位分中心研究者參會。同時邀請了魯南新時代醫(yī)藥公司總經(jīng)理助理孟凡強，北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司董事長和芳，成都興普萊數(shù)據(jù)分析有限責(zé)任公司總經(jīng)理李曉鵬等。
張國新指出，我國發(fā)病率最高的前十種癌癥中，結(jié)直腸癌位居第二位，而消化鏡檢查是醫(yī)院幫助患者防治結(jié)直腸癌的重要手段。目前無痛技術(shù)的發(fā)展，使得患者對腸道檢查接受度越來越高，但前期大劑量服用瀉劑進行腸道準(zhǔn)備過程，導(dǎo)致患者舒適度差，依從性低，極易出現(xiàn)腸鏡準(zhǔn)備失敗的現(xiàn)象。此次試驗將首薈通便膠囊與復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散聯(lián)合使用，在保證療效的同時減少了患者痛苦，為臨床實際應(yīng)用提供了一個新的、更優(yōu)的選擇。
會中，項目執(zhí)行公司北京創(chuàng)立科創(chuàng)項目經(jīng)理張柏剛對臨床試驗過程研究方案及質(zhì)量控制、研究團隊配置等方面進行了全方位的介紹。成都興普萊數(shù)據(jù)分析公司總經(jīng)理李曉鵬對本次試驗統(tǒng)計分析結(jié)果、主次療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)、統(tǒng)計分析方法、實際入組情況及研究結(jié)果等方面進行全面清晰的分析和匯報。
本次會議，所有參與試驗的各分中心研究者就試驗開展情況及所取得成果給予高度評價。專家在肯定試驗結(jié)果的同時還建議公司積極開展首薈通便膠囊在老年、便秘及糖尿病等人群中結(jié)腸鏡腸道準(zhǔn)備的研究，為該類人群的腸道準(zhǔn)備提供更優(yōu)的臨床用藥方案。
