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米格列醇原料藥順利通過日本PMDA的GMP適應(yīng)性檢查
發(fā)布日期：2017-03-10 20:22:03 作者：劉炳光 夏續(xù)偉 瀏覽：87.5萬
近日，魯南制藥集團新時代藥業(yè)收到日本PMDA的GMP適應(yīng)性檢查報告，該報告表明公司的米格列醇原料藥成功通過日本PMDA的GMP適應(yīng)性檢查。
日本市場為米格列醇全球最大的市場，在原研藥專利到期后，山東新時代藥業(yè)有限公司成為第一家米格列醇原料藥獲得PMDA批準的外國公司。日本為ICH（人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議）的三方發(fā)起國之一，其檢查特點向來以嚴格、細致著稱。文件注冊及GMP審核期間，PMDA審核官從產(chǎn)品工藝，質(zhì)量控制等各個方面進行了非常嚴格的檢查審核。
此次獲批說明公司的質(zhì)量管理理念、規(guī)范的文件體系、精細化的生產(chǎn)管控得到了PMDA審核官的認可，展示了公司良好的管理狀態(tài)，對開拓國際市場具有積極影響。
