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4月28日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的唑來膦酸原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥符合藥品注冊(cè)有關(guān)要求，注冊(cè)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，豐富了公司原料藥產(chǎn)品線。同時(shí)，本次中國(guó)獲批，標(biāo)志著同工藝、同生產(chǎn)線生產(chǎn)的唑來膦酸原料藥先后獲得歐洲EDQM、美國(guó)FDA以及中國(guó)NMPA認(rèn)可。
山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的唑來膦酸于2022年8月獲得歐洲CEP證書，成為公司第8個(gè)獲批的CEP證書。
2024年4月23日，唑來膦酸原料藥收到美國(guó)FDA簽發(fā)的（DMF 035934）FIRST ADEQUATE信件。根據(jù)FDA對(duì)原料藥的審評(píng)流程，該信件的簽發(fā)意味著唑來膦酸原料藥已通過技術(shù)審評(píng)，相關(guān)聯(lián)的注射用唑來膦酸濃溶液也獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為公司在美國(guó)獲批的第7個(gè)制劑。此外，唑來膦酸目前還遠(yuǎn)銷俄羅斯、土耳其、越南和孟加拉國(guó)等幾十個(gè)新興市場(chǎng)的國(guó)家和地區(qū)。
唑來膦酸是一種新型高效的第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，主要作用為抑制骨吸收，減少破骨細(xì)胞的募集和活化，抑制破骨細(xì)胞的活性和增加破骨細(xì)胞的凋亡。通過與骨結(jié)合，唑來膦酸也阻斷礦化骨和軟骨的破骨重吸收。唑來膦酸抑制由腫瘤釋放的多種刺激因子引起的破骨細(xì)胞活性增加和骨鈣釋放。臨床上與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害，用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
國(guó)際藥品研發(fā)中心秉持“立足國(guó)內(nèi)，輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件4個(gè)，美國(guó)制劑批件7個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件36個(gè)，CEP證書8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
