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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊（傲菲?）藥品注冊證書，獲批規(guī)格為：30mg（國藥準(zhǔn)字H20243988）、45mg（國藥準(zhǔn)字H20243989）、75mg（國藥準(zhǔn)字H20243990），標(biāo)志著本品以全規(guī)格在中國獲批上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)；同工藝、同生產(chǎn)線的本品已通過美國FDA技術(shù)審評，即將獲批成為第三家全規(guī)格中美獲批的中國企業(yè)。
磷酸奧司他韋是一種強(qiáng)效、高選擇性的神經(jīng)氨酸酶（NA）抑制劑，通過阻止病毒從被感染細(xì)胞中釋放減少病毒播散，有效預(yù)防流感和緩解癥狀。臨床上用于成人、1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，患者在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用；用于成人、13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
磷酸奧司他韋為世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的基本藥物，被美國和歐洲疾病預(yù)防控制中心推薦為主要的抗流感病毒藥物，在最新發(fā)布的《流行性感冒診療方案》中，磷酸奧司他韋被列為一線抗流感病毒藥物。面對龐大的患者需求，國際藥品研發(fā)中心立足全球視野，以市場需求為導(dǎo)向，實(shí)現(xiàn)了中美共線同步申報(bào)，為患者提供了歐美同品質(zhì)的產(chǎn)品。
國際藥品研發(fā)中心，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件15個，新興市場制劑批件39個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
