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在魯南制藥集團新時代藥業(yè)廠區(qū)，有兩個生產(chǎn)凍干粉針劑的車間，編號分別為A03與A33。A03車間投產(chǎn)已數(shù)年，其生產(chǎn)的無菌制劑在國內(nèi)市場的銷售趨于穩(wěn)定，短期內(nèi)并無擴大產(chǎn)能的需求。但去年，魯南制藥集團仍斥巨資建設(shè)了A33車間。說到投資初衷，車間負(fù)責(zé)人杜中亮給了一個簡潔有力的答案：“為了出海闖市場?！?br/>
生產(chǎn)同類藥品建了兩個車間
A03與A33僅一路之隔，同樣是生產(chǎn)凍干粉針劑，為何要就地建設(shè)新車間？
“國內(nèi)市場與國外市場對藥品質(zhì)量的要求都很嚴(yán)格，但在生產(chǎn)線的驗收標(biāo)準(zhǔn)上有許多細(xì)節(jié)差異，老車間雖然按照國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)了多年，但如果想將產(chǎn)品出口到海外，新車間在立項之初就要瞄準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計生產(chǎn)線?！倍胖辛琳f。
沿著A33車間的參觀通道邊走邊看，西林瓶進(jìn)入車間后，要經(jīng)過清洗、干燥、滅菌和除熱原等一系列流程，玻璃窗內(nèi)的無菌生產(chǎn)線鮮有工人身影，各工序間的轉(zhuǎn)運工作也由大型AGV搬運機器人代勞。新車間通過大量使用自動化設(shè)備，生產(chǎn)效率邁上一個大臺階，經(jīng)過前期測算，A33車間凍干粉針劑的日產(chǎn)能是A03車間的3倍。
“新車間經(jīng)過一年左右的運行后，就可以通過新產(chǎn)品海外的研發(fā)注冊行動，來觸發(fā)國外的GMP符合性檢查，審評通過后也就相當(dāng)于拿到了產(chǎn)品出海的通行證?！倍胖辛粮嬖V記者。
從原料藥到藥物制劑的跨越有多難
負(fù)責(zé)海外研發(fā)、注冊的部門是國際藥品研發(fā)中心，中心辦公樓距離A33車間僅百余米，2019年才正式投入使用。這一年，距離魯南制藥集團首次面向國際市場出口產(chǎn)品已過去了13年。
“以前我們出口的產(chǎn)品是原料藥，雖然原料藥名字里也有一個‘藥’字，但在業(yè)內(nèi)嚴(yán)格來說不算藥，真正能稱得上藥的產(chǎn)品是患者可以直接使用的藥物制劑?！痹撝行呢?fù)責(zé)人馮中告訴記者，在擴大原料藥出口優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，繼續(xù)在藥物制劑出口業(yè)務(wù)上實現(xiàn)突破，正是魯南制藥成立國際藥品研發(fā)中心的初衷。
提起從原料藥跨越到藥物制劑的艱辛，該中心分析組組長時曉燕深有體會。該中心啟用的第一年，時曉燕參與研發(fā)的一款緩釋片提交國外審查，對方審查員提出，資料中缺少部分?jǐn)?shù)據(jù)，要求魯南制藥集團在7天內(nèi)補齊。時曉燕與同事經(jīng)過簡單計算發(fā)現(xiàn)，依靠實驗室內(nèi)的設(shè)備與人員，要想完成數(shù)據(jù)收集，至少需要一個月。
為了順利通過驗收，該中心緊急調(diào)來其他部門的儀器及技術(shù)員，雖然團隊力量擴充不少，但那段時間時曉燕還是每天都要在實驗室里待上接近20個小時。得益于多部門合作攻堅，終于在規(guī)定時間內(nèi)補足了數(shù)據(jù)，使產(chǎn)品順利通過驗收。
從產(chǎn)品出海到品牌出海
國際藥品研發(fā)中心投入使用以來，公司具有全球規(guī)?；a(chǎn)能的原料藥七氟烷、克拉維酸鉀、奧利司他等合規(guī)產(chǎn)能和銷量放大了一倍以上。此后，具有品牌效應(yīng)的藥物制劑開始發(fā)力，魯南制藥集團的國際化之路開始提速。
去年12月6日，三輛車頭掛著大紅花的貨車停在魯南制藥集團新時代廠區(qū)院內(nèi)，集團舉行了吸入用七氟烷制劑出口發(fā)運儀式。
七氟烷是一種吸入性麻醉劑，在該集團的國際業(yè)務(wù)記錄中，首次出口七氟烷相關(guān)產(chǎn)品是在2013年。不同的是，10年前的出口產(chǎn)品是七氟烷原料藥，如今的出口產(chǎn)品已換成了七氟烷制劑。
產(chǎn)品名稱中的幾字只差，在魯南制藥集團總經(jīng)理助理、國際業(yè)務(wù)部部長劉炳光看來，是一個重大突破。
“以前我們出口七氟烷原料藥，客戶是國外藥廠，兩家一起分享生產(chǎn)環(huán)節(jié)的微薄利潤?！眲⒈庹f，如今我們出口七氟烷制劑，直接面向國外患者，能在國外零售市場打響企業(yè)品牌美譽度，實現(xiàn)從產(chǎn)品出海到品牌出海的轉(zhuǎn)變。
“通過推進(jìn)企業(yè)國際化，尋找新的市場，提升自身競爭力，這是企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。”魯南制藥集團黨委書記、董事長、總經(jīng)理張貴民說，目前該集團累計有72個制劑品種產(chǎn)品在129個國家完成了申報和注冊，已在國際化突圍中找到了新的增長點。
文章來源：大眾新聞
