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5月1日凌晨，新時(shí)代藥業(yè)五十七車(chē)間重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體第四批原液過(guò)濾完畢，標(biāo)志著車(chē)間該項(xiàng)目的三期臨床樣品生產(chǎn)工作圓滿完成。
五十七車(chē)間是我公司第一個(gè)單克隆抗體原液生產(chǎn)車(chē)間，肩負(fù)著公司做強(qiáng)生物制品的重任。車(chē)間建成之初，面對(duì)全英文界面的操作系統(tǒng)，復(fù)雜的配方編輯界面，車(chē)間班組長(zhǎng)勇挑重?fù)?dān)，主動(dòng)學(xué)習(xí)，帶領(lǐng)完全沒(méi)有抗體生產(chǎn)以及GMP知識(shí)的新員工，用最短的時(shí)間完成了設(shè)備調(diào)試及確認(rèn)工作。為確保工藝放大的成功，最快速度生產(chǎn)出三期臨床樣品，車(chē)間于1月23日展開(kāi)了試生產(chǎn)工作。經(jīng)過(guò)4批的工藝調(diào)整和優(yōu)化，車(chē)間順利完成了從300L生物反應(yīng)器到2500L生物反應(yīng)器規(guī)模的工藝放大，第4批原液各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與16年一期臨床樣品高度一致。試產(chǎn)同時(shí)，車(chē)間同步完成了200多個(gè)SOP文件以及100余份確認(rèn)驗(yàn)證文件的起草和整理工作。在疫情最嚴(yán)重的時(shí)期，為了搶時(shí)間趕進(jìn)度，車(chē)間員工主動(dòng)加班加點(diǎn)，用實(shí)際行動(dòng)踐行了“不怕困難、挑戰(zhàn)困難、戰(zhàn)勝困難”的魯南精神。
目前，車(chē)間已于4月11日開(kāi)始了重組人源化抗PD-1單克隆抗體原液的試生產(chǎn)，爭(zhēng)取盡快為該項(xiàng)目提供三期臨床樣品，為公司單抗產(chǎn)品早日上市貢獻(xiàn)自己的力量。
通訊員 公 杰
攝 影 趙 芳
主 編 程凡亮
